中新经纬6月25日电 (林琬斯)近日，广州银诺医药集团股份有限公司(下称银诺医药)向港交所递交上市申请。这是继2024年底首次递表后，该公司再次冲刺港股。
目前，银诺医药用于治疗2型糖尿病(下称T2D)的核心产品依苏帕格鲁肽α已于今年实现商业化，其治疗肥胖和超重的适应症目前正进行IIb/Ⅲ期临床试验，预计2026年四季度完成。面对占全球GLP-1超重和肥胖药物市场比例过半的明星大单品司美格鲁肽，银诺医药的减重候选药物能拼抢出多大市场空间？
核心产品研发费用占比超九成
2007年，银诺医药创始人王庆华率先发表利用重组融合蛋白工程技术生产长效GLP-1以治疗T2D的策略，是依苏帕格鲁肽α及一系列代谢性疾病创新候选药物的发明人。2014年，王庆华成立了银诺医药，依苏帕格鲁肽α成为公司核心产品。
根据招股书，银诺医药的管线目前包括正在研发用于治疗肥胖和超重及代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎(下称MASH)的核心产品依苏帕格鲁肽α，以及五款处于临床前阶段的候选药物，如用于治疗阿尔茨海默病的YN014、用于治疗1型糖尿病的YN401、用于治疗MASH的YN209等。
招股书显示，银诺医药的核心产品依苏帕格鲁肽α是首款在中国获批的国产人源长效GLP-1受体激动剂。用于治疗T2D适应症的依苏帕格鲁肽α已于2025年1月获得上市许可，已于2025年2月实现商业化。
银诺医药在招股书中表示，依苏帕格鲁肽α的临床研究证明其起效快、疗效强且持久、具有显著较长的半衰期及良好的安全性，使其成为目前T2D疗法中潜在的突出选择。
依苏帕格鲁肽α商品名为怡诺轻。中新经纬在阿里健康大药房看到，2盒装共4支3mg(0.5ml)与2盒装共4支1mg(0.5 ml)的怡诺轻注射液价格优惠前价格分别为2796元与1196元。
银诺医药在招股书中披露，在一家领先的电商平台，依苏帕格鲁肽α的搜索指数在商业发布后的第二个月上升了40%。
此外，用于治疗肥胖和超重的依苏帕格鲁肽α已于2025年3月启动IIb/Ⅲ期临床试验，预计2026年四季度完成；用于治疗MASH的依苏帕格鲁肽α预计将于2026年在中国及美国启动多中心临床试验。
银诺医药在招股书中表示，依苏帕格鲁肽α显示出对血糖和体重控制的双重作用。与安慰剂相比，依苏帕格鲁肽α显著改善心血管代谢风险指标，包括腰围、体重指数(BMI)的大幅下降及各种血脂参数的改善。在依苏帕格鲁肽α与二甲双胍或地高辛联合治疗四周后，非糖尿病受试者的体重分别减轻了7.0%和5.4%。
招股书显示，2023年与2024年，银诺医药的研发开支分别为4.92亿元与1.03亿元。
银诺医药在招股书中表示，公司专注于核心产品依苏帕格鲁肽α的自主研发工作。2023年及2024年，依苏帕格鲁肽α产生的研发开支分别为3.76亿元及9810万元，分别占同年研发开支总额的76.4%及95.7%。
其中，银诺医药在招股书中表示，2024年研发开支的同比下降，主要由于雇员福利开支减少以及临床前及临床试验费用的减少。其中，临床前及临床试验费用的减少主要是由于2023年公司产生的临床试验费用较多，因为公司在2023年进行并完成了依苏帕格鲁肽α的Ⅲ期临床试验28周开放标签治疗期。临床前和临床试验费用的该减少部分被与依苏帕格鲁肽α注册相关的CMC研究相关费用增加所抵销。
两年亏损超9亿元
在依苏帕格鲁肽α商业化前，银诺医药处于亏损的状态。
招股书显示，2023年至2024年，银诺医药的其他收入及收益分别为1684.9万元、2005.5万元；年内亏损分别为7.33亿元、1.75亿元，两年累计亏损9.08亿元。
招股书显示，2024年净亏损同比减少主要由于研发开支减少3.90亿元，及行政开支减少1.71亿元。
银诺医药也在招股书中表示，“自成立以来，我们蒙受了重大经营亏损，于未来几年，我们预计将会继续产生经营亏损。”
根据招股书，目前，65岁的王庆华担任银诺医药董事长、执行董事及总经理。除了创立了银诺医药，2014年7月起，王庆华还担任复旦大学特聘教授及博士研究生导师以及复旦大学附属华山医院内分泌糖尿病研究所副所长。
目前，银诺医药的运营已消耗大量现金。招股书显示，2023年与2024年，银诺医药的经营活动所用现金净额分别为1.65亿元及1.63亿元。截至2025年4月底，现金及现金等价物为4.45亿元。
银诺医药在招股书中预期，公司短期内的现金需求将主要与推进依苏帕格鲁肽α及其他候选药物的开发以获得不同适应症的监管批准及开始商业化，以及扩大候选药物组合有关，预期来自股东的出资、包括银行贷款在内的债务融资等将构成主要资金来源。
招股书显示，2021年至2024年，银诺医药共经历4轮融资。
根据招股书，王庆华、广州诺苏企业管理合伙企业(有限合伙)、广州诺帕企业管理合伙企业(有限合伙)、广州诺肽企业管理合伙企业(有限合伙)、上海诺糖生物科技有限公司、香港医韵医药技术有限公司及香港银诺医药技术有限公司构成一组控股股东(控股股东集团)，共计持股36.07%。
此外，Korea Investment Partners Co.,Ltd.持股9.94%，Cowin China Fund II.持股6.32%，Palace Investments持股6.03%。
招股书显示，2024年2月，银诺医药完成B+轮融资，投后估值46.50亿元。此次IPO，银诺医药拟将募集资金用于正在进行及计划中的临床试验以及依苏帕格鲁肽α的计划商业上市，以及补充营运资金及其他一般用途。
减肥候选药有多大市场空间？
随着依苏帕格鲁肽α糖尿病适应症的获批，银诺医药正推进肥胖适应症的临床试验。
根据弗若斯特沙利文的资料，全球肥胖及超重药物市场由2018年的10亿美元(折合人民币71.8亿元)增长至2024年的169亿美元(折合人民币1213.42亿元)，年复合增长率为60.6%，估计该市场将继续增长至2028年的369亿美元(折合人民币2649.42亿元)及2034年的577亿美元(折合人民币4142.86亿元)，2024年至2028年及2028年至2034年的年复合增长率分别为21.5%及7.7%。
招股书披露，2024年，GLP-1受体激动剂占全球肥胖/超重药物总市场的86.6%。随着临床应用的增加及更多GLP-1受体激动剂进入市场，预计到2028年，其在肥胖及超重药物的全球市场份额将达到91.5%。
截至6月5日，全球有八种治疗超重和肥胖的药物获得批准，包括诺和诺德的利拉鲁肽与司美格鲁肽、仁会生物的贝那鲁肽、礼来的替尔泊肽等。在这八种获批药物中，其中两种为人源长效GLP-1受体激动剂，即司美格鲁肽及替尔泊肽。
银诺医药招股书显示，2024年，替尔泊肽及司美格鲁肽的全球销售收入分别为49.26亿美元(折合人民币353.69亿元)与84.40亿美元(折合人民币605.99亿元)，市场份额分别占全球GLP-1超重和肥胖药物市场约33.6%及57.5%。
目前替尔泊肽、司美格鲁肽减重适应症都已在中国获批。诺和诺德2024年财报显示，在减重方面，司美格鲁肽在中国区的销售额增长了108%，达到2.98亿丹麦克朗(折合人民币3.33亿元)。今年1月，替尔泊肽注射液正式在中国上市，同时覆盖2型糖尿病和减重两项适应症。
产能布局上，2024年，诺和诺德在天津投资约40亿元用于无菌制剂扩建项目，礼来亦也宣布将投资约15亿元用于其苏州工厂的产能升级，扩大2型糖尿病和肥胖创新药物的生产规模。
在焦灼的市场竞争压力下，超重和肥胖治疗候选药物“你追我赶”。招股书显示，截至6月5日，中国有51种处于临床开发阶段用于治疗超重和肥胖的GLP-1受体激动剂候选药物，其中22种为人源长效的GLP-1受体激动剂。
银诺医药招股书披露，用于治疗超重/肥胖的人源长效的GLP-1受体激动剂候选药物方面，目前，信达生物与先为达生物的候选药物目前已提交上市申请，诺和诺德、勃林格殷格翰、恒瑞医药、江苏豪森、博瑞生物、石药集团、甘李药业的候选药物已经进入三期临床试验。
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责任编辑：常涛 李中元
